وتقول شركة أمجين إن عقار السمنة ماريتايد تسبب في فقدان الوزن بنسبة تصل إلى 20% بعد عام

أمجين قالت يوم الثلاثاء إن حقنتها التجريبية لإنقاص الوزن ساعدت المرضى الذين يعانون من السمنة على فقدان ما يصل إلى 20% من وزنهم في المتوسط ​​بعد عام في تجربة حرجة في منتصف المرحلة، حيث تتسابق الشركة للانضمام إلى سوق أدوية السمنة المزدهرة.

كما ساعد عقار ماريتايد المرضى الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني على فقدان ما يصل إلى 17% من وزنهم بعد عام. وقالت الشركة إنها لم تلاحظ استقرارًا في أي من المجموعتين من المرضى، مما يشير إلى احتمال فقدان المزيد من الوزن بعد 52 أسبوعًا. تم تناول عقار MariTide شهريًا أو بشكل أقل تكرارًا في التجربة – وهو ما قد يوفر ميزة على الحقن الأسبوعية الشائعة في السوق.

لكن أسهم Amgen انخفضت بنحو 10% يوم الثلاثاء، حيث يبدو أن النتائج كانت عند الحد الأدنى من توقعات وول ستريت النبيلة للدواء. قبل ظهور البيانات، قال العديد من المحللين إنهم يريدون أن تظهر شركة MariTide خسارة في الوزن بنسبة 20% على الأقل في المرحلة الثانية من التجربة، ويأمل البعض في تحقيق ما يصل إلى 25%.

وتنتظر وول ستريت بفارغ الصبر نتائج التجربة، التي تسلط الضوء على الكيفية التي يمكن بها لعقار أمجن أن يرقى إلى مستوى الحقن الرائجة لإنقاص الوزن من نوفو نورديسك و ايلي ليلي ومجال مزدحم من العلاجات التي يجري تطويرها من قبل صانعي الأدوية الآخرين.

أصدرت شركة أمجن فقط بيانات عن الجزء الأول من التجربة التي استمرت لمدة عامين، والتي تم تصميمها لاختبار أحجام الجرعات المختلفة والجداول الزمنية وأنظمة MariTide. كان الهدف الرئيسي للتجربة هو قياس مقدار فقدان الوزن، ولكنها فحصت أيضًا المدة التي يمكن أن يستغرقها المشاركون بين الحقن وما زالوا يفقدون الوزن.

ومن الجدير بالذكر أن شركة أمجين قالت إن المرضى الذين تلقوا أعلى جرعة من ماريتايد كل شهرين شهدوا خسارة مماثلة في الوزن لأولئك الذين تناولوها شهريًا، مما يشير إلى احتمال جرعات أقل تكرارًا من الدواء.

توقف حوالي 11% من المرضى في التجربة عن العلاج بسبب أي آثار جانبية ضارة، في حين توقف أقل من 8% منهم على وجه التحديد بسبب آثار جانبية معدية معوية. كانت الآثار الجانبية المعدية المعوية خفيفة إلى متوسطة بشكل أساسي وترتبط بشكل أساسي بالجرعة الأولى من الدواء.

وقال روبرت برادواي، الرئيس التنفيذي لشركة Amgen، في اتصال مع المستثمرين يوم الثلاثاء بعد النتائج: “بناءً على هذه البيانات، نعتقد أن MariTide تتمتع بمظهر فريد ومتميز وتنافسي، وهو ما سنستكشفه في المرحلة الثالثة من التطوير”.

وقال جاي برادنر، كبير المسؤولين العلميين في شركة أمجن، في مقابلة أجريت معه في وقت سابق، إن الشركة ستستخدم نتائج الجزء الأول “لوضع التفاصيل الدقيقة” لتصميم دراستها المتأخرة حول العلاج، والتي “تم التخطيط لها بالفعل بعمق”. هذا الشهر

قالت شركة Amgen إن MariTide يمكن أن يوفر خسارة أسرع للوزن، وربما صيانة أفضل للوزن، وجرعات أقل من الحقن الأسبوعية مثل Wegovy من Novo Nordisk وZepbound من Eli Lilly. وقد يعزز ذلك احتمالات فوز شركة أمجن بشريحة من سوق أدوية إنقاص الوزن، والتي يتوقع بعض المحللين أن تصل قيمتها إلى 150 مليار دولار سنويًا بحلول أوائل ثلاثينيات القرن الحالي.

أظهرت الدراسات المتأخرة على Wegovy أنه أدى إلى فقدان الوزن بنسبة 15% على مدار 68 أسبوعًا، بينما ساعد Zepbound المرضى على فقدان أكثر من 22% من وزنهم على مدار 72 أسبوعًا.

يقدم MariTide نهجًا جديدًا لفقدان الوزن مقارنة بالأدوية الموجودة في السوق لأنه يسمى ما يسمى بجسم مضاد الببتيد المترافق، والذي يشير إلى جسم مضاد وحيد النسيلة مرتبط باثنين من الببتيدات. تعمل الببتيدات على تنشيط مستقبلات هرمون الأمعاء المسمى GLP-1، بينما يقوم الجسم المضاد بحظر مستقبلات هرمون آخر يسمى هرمون GIP.

وهذا على عكس عقار السمنة الذي تنتجه شركة Eli Lilly، Zepbound، والذي ينشط كلا من GIP وGLP-1. يقوم Wegovy بتنشيط GLP-1 ولكنه لا يستهدف GIP، مما قد يؤثر أيضًا على كيفية تكسير الجسم للسكر والدهون.

وقال برادنر في مكالمة يوم الثلاثاء: “إن التصميم الجزيئي التآزري لـ MariTide لا يتطلب سوى جزء صغير من إمدادات الببتيد مع حقن أقل وأجهزة أقل مقابل البدائل الأسبوعية القابلة للحقن”.

ارتفعت أسهم Amgen هذا العام تحسبا لبيانات التجارب في منتصف المرحلة. وقد فقد هذا الارتفاع زخمه في الأسابيع الأخيرة حيث أثار أحد المحللين تساؤلات حول الآثار الجانبية المحتملة لـ MariTide المتعلقة بكثافة العظام. قالت شركة Amgen إنها ليس لديها مخاوف بشأن بيانات كثافة العظام في MariTide.

تابع الجزء الأول من تجربة المرحلة الثانية 592 مريضًا، بما في ذلك 465 مريضًا يعانون من السمنة و127 مريضًا يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني. قامت التجربة بفحص MariTide عبر 11 مجموعة مختلفة من المرضى، حيث اختبر الباحثون مجموعة متنوعة من الأنظمة ومستويات الجرعات – 140 و280 و420 ملليجرام.

على سبيل المثال، استخدمت بعض المجموعات تصعيد الجرعة السريع، والذي يشير إلى بدء المرضى بجرعة أقل من ماريتايد وزيادتها تدريجيًا على مدى أربعة أسابيع حتى يصلوا إلى جرعة مستهدفة أعلى. وكان لدى آخرين تصاعد جرعة أبطأ على مدى 12 أسبوعا

تناولت عدة مجموعات دواء ماريتايد مرة واحدة في الشهر، في حين تناولت مجموعة واحدة أعلى جرعة من الدواء كل شهرين. في إحدى المقابلات، أشار برادنر إلى أن مرضى السكري من النوع الثاني “من المعروف أنهم يستجيبون بشكل أقل إيجابية لأدوية إنقاص الوزن”، لذلك لم تضعهم شركة أمجين في أي مجموعات تستخدم جرعات تصاعدية أو أنظمة جرعات أقل تكرارًا.

وافق أكثر من 90% من المرضى المؤهلين على المشاركة في الجزء الثاني من التجربة، والذي يدرس مدى استمرارية فقدان الوزن باستخدام MariTide. وقال برادنر في المقابلة إن الشركة “مهتمة بمعرفة مدى سرعة تعافي الأشخاص الذين فقدوا الوزن عندما يتوقفون عن الدواء”.

يقوم الجزء الثاني من التجربة أيضًا بتقييم أي فقدان تدريجي للوزن بعد السنة الأولى من استخدام MariTide واختبار جرعات أقل تكرارًا من الدواء. ولم تذكر شركة Amgen متى ستنشر بيانات الجزء الثاني من التجربة.

تم تصنيف المرضى الذين واصلوا التجربة بشكل عشوائي إلى عدة مجموعات

على سبيل المثال، المرضى الذين تناولوا جرعات 140 ملليجرام من MariTide في الجزء الأول من التجربة إما سيستمرون في تناول تلك الجرعة أو يتحولون إلى دواء وهمي لمدة عام آخر، وهو ما سيقيس مدى استمرار فقدان الوزن بواسطة MariTide. بعض الأشخاص الذين تناولوا جرعات تبلغ 280 ملليجرام في الجزء الأول من التجربة سوف يتناولون جرعات أقل من الدواء لمدة عام.

تقوم شركة أمجين أيضًا باختبار جدول ربع سنوي بين بعض المرضى الذين تناولوا جرعات تبلغ 420 ملليجرام في الجزء الأول من التجربة. وهذا يعني أن المرضى سيحصلون على جرعة واحدة كل 12 أسبوعًا