أوضحت إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء التوجيه التنظيمي الجديد لتعزيز لقاح Covid-19 في المستقبل ، مما يضع معايير موافقة أكثر صرامة للأميركيين الأصحاء.

تريد الوكالة أن ترى تجارب سريرية جديدة توضح لقطات كوفيد آمنة وفعالة قبل الموافقة عليها للبالغين الأصحاء والأطفال ، وهو شرط جديد مكلفة لشركات الأدوية التي يمكن أن تحد من يحصل على ضربة جديدة كل عام. في السابق ، كانت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) معتمدة عادةً لقطات كوفيد المحدثة لجميع الأميركيين كل عام بناءً على اختبارات بسيطة تُظهر أنها تؤدي إلى استجابة قوية من الأجسام المضادة.

وقالت الوكالة في الورقة: “تمثل فلسفة Covid-19 الجديدة في إدارة الأغذية والعقاقير توازنًا بين المرونة التنظيمية والالتزام بالعلوم الذهب.

أوصت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) معايير الأدلة المختلفة للموافقة بناءً على خطر المرضى الذين يمرضون بشدة من Covid ، وفقًا لورقة نشرت يوم الثلاثاء في مجلة New England Medicine. مؤلفو الورقة هم مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري وفيناي براساد ، وهو ناقد صريح لصناعة الأدوية تم تعيينه لقيادة قسم الوكالة الذي يشرف على اللقاحات.

يأتي التوجيه الجديد في الوقت الذي يدير فيه وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور ، وهو لقاح بارز ، تشكك في الوكالات الصحية في البلاد وسياسة التحصين في الولايات المتحدة.

بالنسبة للبالغين 65 عامًا فما فوق ، ولأشخاص من الشباب الذين لا تتجاوز أعمارهم 6 أشهر والذين يعانون من ظروف صحية كامنة ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير إنها ستقبل بيانات المناعة – مما يدل على أن اللقاح يولد استجابة مناعية قوية – كما يكفي لتحديد فوائد اللقطة. تقدر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن 100 إلى 200 مليون أمريكي يعانون من الظروف التي تعرضهم لخطر كبير من مرض شديد ، بما في ذلك السمنة والصحة العقلية مثل الاكتئاب.

ولكن بالنسبة للأشخاص الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا والذين ليس لديهم عوامل خطر ، تخطط الوكالة لتتطلب أدلة أقوى على اللقاحات من التجارب العشوائية التي تسيطر عليها. يجب أن تُظهر هذه الدراسات نتائج سريرية فعلية ، مثل عدد أقل من العدوى أو المستشفيات ، قبل أن تمنح إدارة الأغذية والعقاقير موافقة كاملة على اللقطة.

وكتب ماكاري وبراساد: “سياستنا توازن أيضًا الحاجة إلى الأدلة”. “نحن ببساطة لا نعرف
ما إذا كانت امرأة صحية تبلغ من العمر 52 عامًا مع مؤشر كتلة الجسم العادي التي حصلت على Covid-19 ثلاث مرات وتلقى ست جرعات سابقة من لقاح Covid-19 ستستفيد من الجرعة السابعة “.

عند الموافقة على لقاح Covid للأشخاص المعرضين للخطر ، ستشجع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الشركات المصنعة على إجراء تجارب سريرية عشوائية مسيطر عليها في البالغين الأصحاء كجزء من التزامهم بعد التسويق بالتصوير.

جادل Makary و Prasad بأن نهج سياسة لقاح Covid “المنافسة لكل” في البلاد ، والذي يوصي بقطات سنوية لجميع الأميركيين الذين تزيد أعمارهم عن ستة أشهر ، قديم ولم يعد يتماشى مع بلدان أخرى. وقالوا إن جميع الدول الأخرى ذات الدخل المرتفع تحد من توصيات اللقاح إلى كبار السن أو أولئك المعرضين لخطر الإصابة بأمراض شديدة بسبب covid.

وقالوا إن فائدة التكرار لقاحات “غير مؤكدة” ، وخاصة بين المرضى ذوي المخاطر المنخفضة الذين طوروا بعض الحماية المناعية من خلال الطلقات السابقة أو الالتهابات أو كليهما. قال Makary و Prasad إن الأميركيين والعديد من مقدمي الرعاية الصحية “لا يزالون غير مقتنعين” بهذه الفائدة ، مشيرًا إلى بيانات مركز السيطرة على الأمراض حول معدلات التطعيم في الولايات المتحدة للمعززات السنوية Covid. “.

اقترحوا أيضًا أن توصيات لقاح Covid الواسعة كل عام ساهمت في انخفاض الثقة في التطعيم ، بما في ذلك في لقاح الحصبة-روبيلا. ومع ذلك ، وصف Makary و Prasad لقاحات MMR بأنها “تم تأسيسها بوضوح على أنها آمنة وفعالة للغاية”.

سيخوض Makary و Prasad الإطار الجديد خلال قاعة المدينة الافتراضية يوم الثلاثاء في الساعة الواحدة مساءً بالتوقيت الشرقي.