وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاحات Pfizer وModerna المحدثة لـKP.2

هيئة الغذاء والدواء يوم الخميس تمت الموافقة على لقاحات كوفيد المحدثة من فايزر و موديرنامما يضع اللقاحات الجديدة في طريقها للوصول إلى معظم الأمريكيين في الأيام المقبلة وسط موجة صيفية من الفيروس

تستهدف اللقاحات سلالة تسمى KP.2، وهي سليل سلالة أوميكرون شديدة العدوى JN.1 والتي بدأت تنتشر على نطاق واسع في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا العام. وكانت KP.2 هي سلالة كوفيد السائدة في شهر مايو، ولكنها تمثل الآن حوالي 3% فقط من جميع الحالات في الولايات المتحدة حتى يوم السبت، وفقًا لأحدث بيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

ومع ذلك، قالت شركتا فايزر وموديرنا إن لقاحاتهما KP.2 يمكن أن تنتج استجابات مناعية أقوى ضد المتغيرات الفرعية الأخرى المنتشرة لـ JN.1، مثل KP.3 وLB.1، مقارنة بجولة العام الماضي من الجرعات التي استهدفت سلالة أوميكرون XBB.1.5..

وقال الدكتور بيتر ماركس، المدير: “نظرًا لتراجع مناعة السكان من التعرض السابق للفيروس ومن التطعيم المسبق، فإننا نشجع بشدة أولئك المؤهلين على التفكير في تلقي لقاح محدث لكوفيد-19 لتوفير حماية أفضل ضد المتغيرات المنتشرة حاليًا”. وقال مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان.

في يونيو، أوصى مركز السيطرة على الأمراض بأن يتلقى كل شخص يزيد عمره عن 6 أشهر لقاحًا محدثًا لفيروس كورونا وتطعيم الأنفلونزا هذا العام. تمت الموافقة على اللقطات الجديدة من شركتي Pfizer وModerna خصيصًا للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، ومصرح بها للاستخدام في حالات الطوارئ للأطفال من عمر 6 أشهر إلى 11 عامًا.

وقالت الشركة في بيان إن شركة فايزر ستبدأ في شحن لقاحها الجديد على الفور، وتتوقع أن يكون متاحًا في الصيدليات والمستشفيات والعيادات في جميع أنحاء الولايات المتحدة “بدءًا من الأيام المقبلة”. وتتوقع شركة موديرنا أن يكون لقاحها متاحًا في الأيام المقبلة. بحسب بيان.

وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان: “يظل البقاء على اطلاع بلقاح كوفيد-19 أحد أفضل الطرق لحماية الناس والوقاية من الأمراض الخطيرة”. “نحن نقدر مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الوقت المناسب ونشجع الأفراد على التحدث إلى مقدمي الرعاية الصحية الخاصين بهم حول تلقي لقاح COVID-19 المحدث إلى جانب لقاح الأنفلونزا هذا الخريف.”

وتأتي موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل أسابيع قليلة من جولة جرعات العام الماضي، والتي أجازتها الوكالة في 11 سبتمبر.

يمكن أن يوفر الوصول المبكر للقاحات المحدثة بعض الطمأنينة للأمريكيين حيث تشهد البلاد ارتفاعًا كبيرًا نسبيًا في الفيروس هذا الصيف. تم اكتشاف مستوى “مرتفع” أو “مرتفع جدًا” من فيروس كورونا في مياه الصرف الصحي في كل ولاية تقريبًا، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض. توفر مراقبة مياه الصرف الصحي لمحة عن مدى انتشار الفيروس في الولايات المتحدة مع تراجع أشكال الاختبار الأخرى.

قد تتراجع موجة كوفيد الصيفية بحلول الوقت الذي تصل فيه الجرعات إلى أذرع المرضى وتبدأ الاستجابة المناعية ضد الفيروس، والتي تستغرق عادةً أسبوعين بعد التطعيم.

ومع ذلك، أخبر مسؤولو الصحة الفيدراليون الأمريكيين منذ فترة طويلة أن يتوقعوا تحديثات سنوية للقاحات كوفيد، حيث ينتج الفيروس سلالات جديدة يمكن أن تتهرب من المناعة التي يتمتع بها الأشخاص من التطعيمات السابقة أو العدوى – الحماية التي تتضاءل بمرور الوقت. إنه مشابه للطريقة التي تطرح بها الولايات المتحدة لقاحات الأنفلونزا الجديدة كل عام

من غير الواضح عدد الأمريكيين الذين سيشمرون عن سواعدهم بالفعل للحصول على جرعة أخرى في الأشهر المقبلة.

تلقى حوالي 22.5% فقط من البالغين في الولايات المتحدة الجولة الأخيرة من التطعيمات التي تم طرحها في الخريف الماضي، وفقًا لبيانات مراكز السيطرة على الأمراض حتى أوائل مايو.

أشار العديد من الأمريكيين الذين حصلوا على جولات سابقة من لقاحات كوفيد إلى عدم القلق بشأن الفيروس كسبب لعدم حصولهم على أحدث جرعة معززة، وفقًا لمسح أجرته منظمة أبحاث السياسة الصحية KFF في نوفمبر. وقال آخرون إنهم كانوا مشغولين للغاية بحيث لم يتمكنوا من الحصول على جرعاتهم.

في يونيو/حزيران، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من صانعي اللقاحات تصنيع جرعات ضد JN.1 قبل أن تطلب منهم استهداف KP.2 بدلاً من ذلك “إذا كان ذلك ممكنًا”.

ويبدو أن هذا التحول لوضع نوفافاكس، التي تقدمت بطلب للحصول على ترخيص للقطة JN.1 جديدة في نفس الشهر، ولكن في وضع غير مؤات. لم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمسح لقاح شركة التكنولوجيا الحيوية

وقالت نوفافاكس في بيان إنها تعمل “بشكل منتج” مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بينما تكمل الوكالة مراجعتها. وتتوقع نوفافاكس أن تحصل لقاحها على ترخيص في الوقت المناسب لموسم التطعيم الذروة في الولايات المتحدة

وأشارت الشركة إلى أن طلقتها توفر الحماية ضد أحفاد JN.1، بما في ذلك KP.2.3 وKP.3 وKP.3.1.1 وLB.1.

وتقوم نوفافاكس بتصنيع لقاحات قائمة على البروتين، والتي لا يمكن تحديثها بسرعة لاستهداف سلالة أخرى من الفيروس. التكنولوجيا القائمة على البروتين هي طريقة عمرها عقود تستخدم في التطعيمات الروتينية ضد التهاب الكبد B والقوباء المنطقية

وفي الوقت نفسه، تستخدم طلقات فايزر وموديرنا تقنية messenger RNA، التي تعلم الخلايا كيفية صنع البروتينات التي تؤدي إلى استجابة مناعية ضد كوفيد. تعتبر لقاحات mRNA أسهل بكثير في التطوير والتحديث من جرعات البروتين