نوفو Nordisk الفوز القانوني يحتضن العديد من الأدوية المركب ، أوزميمي
أعلام مع شعارات صانع الأدوية الدنماركي Novo Nordisk ، صانع مرض السكري الرائحة وعلاجات فقدان الوزن Ozempic و Wegovy هي صور بينما تقدم الشركة التقرير السنوي في Novo Nordisk في Bagsvaerd ، الدنمارك ، في 5 فبراير 2025. “.
Mads Claus Rasmussen | AFP | غيتي الصور
نوفو نورديسك سجل انتصارًا قانونيًا كبيرًا يقيد إلى حد كبير صيدليات من التسويق أو بيع إصدارات أرخص وغير معتمدة من صانع الأدوية الذي يخسره في وزن الأدوية وعلاج مرض السكري.
رفض قاضٍ فيدرالي في تكساس في وقت متأخر من يوم الخميس عرضًا من خلال مضاعفة الصيدليات للحفاظ على نسخ من Ozempic و Wegovy بينما يتكشف التحدي القانوني بشأن نقص تلك الأدوية. جاء ذلك استجابة لدعوى فبراير من مجموعة تجارية مضمّنة ضد تحديد الغذاء والدواء بأن المكون النشط في تلك الأدوية ، الدعامة ، لم يعد أقصر في الولايات المتحدة
توافد المرضى إلى النسخات الأرخص عندما كان Ozempic و Wegovy متاحًا على مدار العامين الماضيين بسبب ارتفاع الطلب ، أو إذا لم يكن لديهم تغطية تأمينية للعلاجات المكلفة. ”
خلال نقص FDA-Decled ، يمكن للصيادلة صنع إصدارات مركبة من الأدوية ذات العلامات التجارية. العديد من شركات الرعاية الصحية عن بُعد ، مثل لهز ويرفسها، كما عرض تلك النسخ. لكن صانعي الأدوية وبعض خبراء الصحة قد دفعوا إلى الوراء ضد هذه الممارسة لأن إدارة الأغذية والعقاقير لا توافق على الأدوية المركبة ، والتي هي أساسًا نسخ مصنوعة خصيصًا من قبل الطبيب لتلبية احتياجات مريض معين. ”
وقال ستيف بنز ، نائب رئيس شركة Novo Nordisk ، المستشار القانوني والولايات المتحدة ، في بيان ، “يسرنا أن المحكمة رفضت محاولات المركبين لتقويض قرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
وقال في إشارة إلى أكثر من 100 دعوى قضائية ضد الصيدليات المركب والكيانات الأخرى عبر 32 ولاية: “لا تزال سلامة المرضى أولوية قصوى بالنسبة إلى Novo Nordisk والإجراءات القانونية الواسعة على مستوى البلاد.
في يوم الخميس ، نفى قاضي المقاطعة الأمريكية مارك بيتمان عرض جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية للحصول على أمر قضائي أولي كان من شأنه أن يمنع إدارة الأغذية والعقاقير من اتخاذ إجراءات ضد أعضائها لاتخاذ نسخ من الدعوم. ”
يدعم هذا القرار العزم السابق على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأن النقص في السمواجلوتيد في الولايات المتحدة قد انتهى ويعني أن إدارة الأغذية والعقاقير يمكن أن تتبع الآن ما يسمى الصيدليات 503A التي تصنع نسخًا مركبة من السمواجلوتيد وفقًا للوصفات الفردية لمريض معين.
يتم تنظيم هذه الصيدليات إلى حد كبير من قبل الدول بدلاً من إدارة الأغذية والعقاقير.
هذه الصيدليات تصنع أدوية مركبة وفقًا للوصفات الفردية لمريض معين وتنظمها إلى حد كبير من قبل الدول بدلاً من إدارة الأغذية والعقاقير.
يعني القرار أيضًا أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يمكن أن تبدأ في استهداف صيدليات 503B الخاضعة للتنظيم الفيدرالي ، والتي تصنع الأدوية المركبة بكميات كبيرة مع أو بدون وصفات ، بعد 22 مايو. يمكن أن تشمل تصرفات الوكالة نوبات المنتج ورسائل التحذير إلى الصيدليات.
يتبع القرار يوم الخميس فوزًا آخر لنوفو نورديسك. حكم قاضٍ فيدرالي مختلف في تكساس في وقت سابق من هذا الأسبوع لصالح صانع الأدوية ضد صيدلية 503A ، صيدلية Medioak ، مما يحظر بشكل دائم الشركة من التسويق أو بيع السمواجلوتيد المركب.
نوفو نورديسك و ايلي ليلي قاموا بتكسير بقوة على الصيدليات المضمّنة على مدار العامين الماضيين لأنها تستفيد من شعبية الفقدان المتزايدة في الوزن وأدوية مرض السكري.
لقد مر إيلي ليلي بعملية قانونية مماثلة مع تيرزيباتيد ، وهو المكون النشط في مخدراته المخدرات في مجال المخدرات وعلاج مرض السكري. أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن النقص الأمريكي في تيرزيباتيد خلال العام الماضي ، مما دفع نفس المجموعة التجارية المركب إلى مقاضاة إدارة الأغذية والعقاقير على الدواء.
في شهر مارس ، رفض قاضٍ فيدرالي طلب المجموعة المتمثلة في أمر قضائي أولي بشأن إنفاذ إدارة الأغذية والعقاقير ضد أعضائها لإنشاء نسخ من Mounjaro و Zepbound. وقد استأنفت المجموعة المركبة.
